Russische Wissenschaftler haben gerade die erste Phase der klinischen Studien eines Impfstoffs gegen die neue Coronavirus-Infektion abgeschlossen, aber in nur zwei Wochen wird der Abschluss der zweiten Phase erwartet, und dann ist geplant, ihn im September zu registrieren und die Produktion aufzunehmen. Wir verstehen, was jetzt über die klinischen Studien des russischen Impfstoffs und seine Aussichten bekannt ist.
Aus dem wissenschaftlichen und praktischen Zentrum für interventionelle Kardioangiologie der Medizinischen Universität Sechenov wurden Freiwillige entlassen, die an der ersten Phase der klinischen Studien eines Impfstoffs gegen eine Coronavirus-Infektion teilnahmen - ein Impfstoff auf der Grundlage eines Adenovirus-Vektors, der am Gamaleya-Forschungszentrum für Epidemiologie entwickelt wurde (wir schrieben.) über diesen und andere Impfstoffe in ").
38 Probanden (die jüngsten 18, die ältesten - 60, 17 Männer, 21 Frauen) verbrachten genau einen Monat in einer medizinischen Einrichtung, wo sie eine der Darreichungsformen des Impfstoffs testeten.
„Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen eingeteilt“, sagt Elena Smolyarchuk, Leiterin des Zentrums für klinische Studien von Arzneimitteln an der Sechenov-Universität. - Die erste Gruppe wurde einmal geimpft, die zweite zweimal. Dies ist das sogenannte Booster-Schema, mit dem Sie die Wirkung der ersten Impfung verstärken können."
Erste Phase zwei
Die erste Phase der klinischen Studien sagt strenggenommen nichts über die Wirksamkeit des getesteten Medikaments aus. Es wird nur für Sicherheitskontrollen durchgeführt. Das Höchste, was Sie nach der Fertigstellung mit Sicherheit sagen können, ist, ob das Medikament den Probanden geschadet hat. Dass sich die vorgestern entlassenen Freiwilligen tatsächlich wohl fühlen, ist die Antwort auf die Frage, ob diese Phase als erfolgreich angesehen werden kann.
Zu den Nebenwirkungen der Studienteilnehmer sagte Smolyarchuk, dass sich alle Reaktionen bei den Freiwilligen nicht von denen unterschieden, die nach der Verabreichung anderer Impfstoffe auftreten: Einige hatten Fieber, andere Kopfschmerzen.
„Unseren Freiwilligen ging es nicht anders. Aber diese Daten sind absolut vergleichbar mit den Reaktionen auf die Einführung anderer Impfstoffe“, sagte der Gesprächspartner von N+1, nannte aber keine genauen Zahlen.
Es ist zu früh, nur auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten Phase über die Wirksamkeit des Impfstoffs zu sprechen. Um die Wirksamkeit des Medikaments zu testen, ist eine zweite Forschungsphase erforderlich und die Wirksamkeit - eine dritte (weitere Informationen zu den Phasen klinischer Studien finden Sie in unserem Material "Der letzte Check"). Einige Daten zur Immunogenität des Impfstoffs – also ob er bei einer Person eine Immunantwort auf das Virus bildet – werden jedoch natürlich in der ersten Phase erhoben.
„Es gab Tests auf humorale und zelluläre Immunität. Diese Analysen werden von [dem Impfstoffentwickler] dem Gamaleya-Institut durchgeführt", sagt Smolyarchuk und fügt hinzu, dass "Immunität gebildet wird."
Ob es in allen Fächern gebildet wurde und was seine Stärke ist, Smolyarchuk hat keine Daten.
Das Gamaleya-Zentrum muss dem Gesundheitsministerium einen Versuchsbericht vorlegen, in dem tatsächlich Daten sowohl zur Sicherheit als auch vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs verarbeitet werden. Dies soll laut Smolyarchuk irgendwann im August geschehen – detaillierte Informationen zum Erfolg des Impfstoffs müssen also noch einige Zeit auf sich warten lassen.
Zum Abschluss der ersten Studienphase sagte Gesundheitsminister Mikhail Murashko, dass in zwei Wochen die zweite Phase der klinischen Studien mit dem Impfstoff abgeschlossen sein wird. Ein Sprecher des Russian Direct Investment Fund, einer Organisation, die die Impfstoffentwicklung unterstützt, sagte gegenüber N+1, dass die zweite Phase fast gleichzeitig mit der ersten begann – am 18. Juni (offiziell begann die erste Phase am 16. Juni).
Smolyarchuk räumt ein, dass die Phasen klinischer Studien manchmal "aus unterschiedlichen Gründen" kombiniert werden.
„Es ist allgemein anerkannt, dass an den späteren Phasen mehr Menschen beteiligt sind, das sind Hunderte von Freiwilligen“, sagt der Wissenschaftler. - Zweitens handelt es sich um einen längeren Beobachtungszeitraum. Die erste Phase beträgt 28 Tage, der Beobachtungszeitraum in den späteren Phasen beträgt Monate."
Vielleicht ist es die zweite Testphase, die vom Burdenko Main Military Clinical Hospital durchgeführt wird, wo es an 50 Soldaten getestet wird.
So wird die zweite Phase der klinischen Studien eines vom Gamaleya-Zentrum entwickelten Coronavirus-Impfstoffs etwa anderthalb Monate dauern und neue Daten sollten im August erwartet werden (möglicherweise gleichzeitig mit den Daten zu den Ergebnissen der ersten Phase).
Notfallregistrierung
Nach Angaben des Leiters des RDIF, Kirill Dmitriev, endet die zweite Phase der Studien am 3. August und unmittelbar danach beginnt die dritte Phase der Impfstoffstudie. Gleichzeitig wird die dritte Phase nicht nur in Russland, sondern auch in anderen Ländern - im Nahen Osten - durchgeführt, um die "Multicenter"-Tests zu gewährleisten. Die Zulassung des Impfstoffs durch die Regulierungsbehörde soll in Rekordzeit erfolgen – bereits im September. Ob dies vor dem Ende der dritten Phase oder sogar schon vorher geschehen wird, ist unklar.
„Wir warten auf die behördliche Genehmigung, um den russischen Impfstoff buchstäblich im August-September einzusetzen … Es könnte der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen eine Coronavirus-Infektion werden“, sagte Dmitriev.
Grund für den Optimismus ist laut Dmitriev die Tatsache, dass die Adenovirus-Plattform bereits auf den Ebola-Impfstoff getestet wurde. Darüber hinaus ermöglicht das Booster-Programm - zwei Injektionen - eine langfristige Immunität von bis zu zwei Jahren, so der Leiter des RDIF.
Zuvor, in der gleichen Rekordzeit, wurde das russische Generikum Favipiravir, Avifavir, zur Anwendung zugelassen. Die Registrierung von Arzneimitteln nach dem beschleunigten Verfahren ist durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 3. April 2020 Nr. 441 zulässig, in dem festgelegt ist, dass "die Verringerung des Untersuchungsvolumens" "unter den Bedingungen der Bedrohung" zulässig ist Entstehung und Beseitigung einer Notsituation."
Zuvor hatte die stellvertretende Premierministerin Tatyana Golikova gesagt, dass die Impfstoffproduktion im September beginnen könnte. Dmitriev wiederum sagte, dass die russischen Unternehmen R-Pharm und Alium bereits mit der Produktion des Impfstoffs beginnen. Es wird davon ausgegangen, dass bis Ende des Jahres 30 Millionen Dosen des Impfstoffs in Russland produziert werden. Darüber hinaus soll die Produktion von Impfstoffen in anderen Ländern vereinbart werden – in diesem Fall könnte das Produktionsvolumen bis Ende des Jahres 200 Millionen Dosen erreichen. Mit fünf Ländern laufen nach Angaben des RDIF-Chefs Verhandlungen über den Produktionsstart.
